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醫藥衛生

東莞無(wú)菌醫療器械三十萬(wàn)級凈化

作者: 廣東卓為環(huán)境科技有限公司官網(wǎng)發(fā)表時(shí)間:2017-08-16 18:55:25瀏覽量:8105

  無(wú)菌醫療器械潔凈廠(chǎng)房部分設置要求

  摘要:
  廣東東莞市卓為機電凈化介紹無(wú)菌醫療器械潔凈廠(chǎng)房中潔凈室(區)級別設置原則,以及醫療器械廠(chǎng)房對工作、生產(chǎn)及廠(chǎng)區的環(huán)境要求,總體布局的合理性以及潔凈生產(chǎn)區生產(chǎn)過(guò)程和靜壓差等要求。

  關(guān)鍵詞:
  醫療器械 潔凈廠(chǎng)房 潔凈室 潔凈區 環(huán)境要求 布局 生產(chǎn)區 潔凈度級別 設置原則

  對工作環(huán)境的要求
  若有可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響,應對工作環(huán)境條件做出定量或定性的規定
  包括從原材料的購進(jìn)(從提貨或運輸時(shí))開(kāi)始;到儲存、生產(chǎn)加工過(guò)程、監視與測量,以及成品的貯存、運輸等,直  到將產(chǎn)品交付給客戶(hù)為止。
  制定環(huán)境條件控制程序文件或作
業(yè)指導書(shū)對環(huán)境條件的監視和控制
  如果環(huán)境條件控制是個(gè)特殊過(guò)程還應對這個(gè)過(guò)程進(jìn)行確認。

  生產(chǎn)環(huán)境要求
  廠(chǎng)址選擇時(shí)應考慮
  所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛生條件良好,至少沒(méi)有空氣或水的污染源,宜遠離交通干道、貨場(chǎng)等。

  廠(chǎng)區的環(huán)境要求
  廠(chǎng)區的地面、道路應平整不易起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等,總之廠(chǎng)區的環(huán)境不應對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)造成污染。

  廠(chǎng)區的總體布局合理性
  不得對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)區,特別是潔凈區有不良影響;人流、物流宜分開(kāi)。
  對新建、擴建的無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè),建議由有醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計資質(zhì)的單位設計。

  潔凈生產(chǎn)區
  確定在潔凈室(區)內生產(chǎn)的過(guò)程
  分析、識別并確定在潔凈室(區)內進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程,并在相關(guān)技術(shù)或工藝文件中作出標識。
  潔凈室(區)的潔凈度級別要符合“設置原則”要求。
  “設置原則”未能覆蓋的或不是單一用途的產(chǎn)品,其環(huán)境潔凈度級別往產(chǎn)品相似、用途相同或相近上靠,遵循宜高不宜低的原則,就低必須驗證。

  潔凈室(區)靜壓差要求
  不同級別潔凈室(區)之間≥5Pa,潔凈室(區)與室外≥10Pa
  應有壓差指示裝置。
  相同潔凈室(區)間壓差梯度合理:要求相對高的壓差高一些,如果兩個(gè)過(guò)程可能會(huì )有一定影響,怕受影響的高一些。

  潔凈室(區)潔凈度級別設置原則

  一、采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù),以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。
  倡導技術(shù)進(jìn)步,建議用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)。
  先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、設備、工裝和設施等。
  在產(chǎn)品形成過(guò)程中盡量減少人為因素,最大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中,盡可能避免人與產(chǎn)品的直接接觸。

  二、植入和介入到血管內及需要在萬(wàn)級下的局部百級潔凈區內進(jìn)行后續加工(如灌裝封等)的器械,不清洗零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口,不低于10000級。
  植入到血路或心臟內的器械,如:血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、血管移植物、體內藥物釋放導管和心室輔助裝置等。
  介入到血路內的器械,如:各種血管內導管(如中心靜脈導管)、支架輸送系統等。

  三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組 裝、初包裝及其封口等,不低于100000級。
  植入到人體組織的器械,如:如起博器、藥物給入器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和結扎夾等。
  與血液直接接觸的器械,如:血漿分離器、血液過(guò)慮器等。
  與血路上某一點(diǎn)接觸,作為管路向血管系統輸入的器械,其特點(diǎn)是間接地通過(guò)藥液或血液與人體血路接觸,如:一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、延長(cháng)器、轉移器等。
  主要與骨接觸的器械,如:矯形釘、矯形板、人工關(guān)節、骨假體、人工骨、骨水泥和骨內器械等。

  四、與人體損傷表面和粘膜接觸器械,(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口,不低于300000級。
  與損傷表面(傷口或其他損傷體表)接觸器械,如:潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、“創(chuàng )可貼”等。
與粘膜或自然腔道接觸器械,如:無(wú)菌導尿管、無(wú)菌氣管插管等,其特點(diǎn)是不經(jīng)穿刺或切開(kāi)術(shù)進(jìn)入體內的器械。

  五、初包裝材料生產(chǎn)環(huán)境的要求
  與無(wú)菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫療器械的要求。
  如血管內導管、人工乳房、導尿管等的初包裝材料。若初包裝材料不與無(wú)菌醫療器械使用表面直接接觸,不低于300000級。
  如一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用無(wú)菌注射器等的初包裝材料。

  六、對于有要求或無(wú)菌加工灌裝封,在10 000級下的局部100級潔凈區內。
  如血管支架的壓握、涂藥;
  血袋生產(chǎn)中抗凝劑、保養液的灌裝封;
  液體產(chǎn)品的無(wú)菌制備和灌裝;
  以及不能在其容器內進(jìn)行最終滅菌的固體產(chǎn)品的無(wú)菌處理、傳輸和包裝等。

  七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專(zhuān)用工位器具的末道清洗與消毒的區域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區一個(gè)級別。
  無(wú)菌工作服的清洗可在100000級潔凈區內,但滅菌后的整理、貯存應在10000級潔凈室(區)內。
  潔凈工作服的清洗、整理最低為300000級潔凈區。

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