無(wú)菌醫療器械是任何標有“無(wú)菌”的醫療器械，建設無(wú)塵車(chē)間是保障無(wú)菌醫療器械質(zhì)量的基本條件，無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)過(guò)程的控制環(huán)境和規范其生產(chǎn)，防止無(wú)菌醫療器械的環(huán)境污染，建設醫療器械無(wú)塵車(chē)間、藥品生產(chǎn)車(chē)間、醫用生物實(shí)驗室、醫用凈化車(chē)間、手術(shù)室等。為了滿(mǎn)足客戶(hù)的要求，我們將嚴格參照以下七項建設施工要求：

一、無(wú)塵車(chē)間建筑的位置要求

1.位置周?chē)淖匀画h(huán)境和衛生條件都不錯，至少沒(méi)有空氣和水污染源也要遠離交通要道、貨場(chǎng)等。

2.廠(chǎng)區地面和道路應平整無(wú)塵。應通過(guò)綠化等方式減少裸露土壤面積或者有控制粉塵的措施。垃圾、閑置物品等。不應露天存放等。簡(jiǎn)言之，工廠(chǎng)區無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)不應污染環(huán)境。

3、不得對無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)區，尤其是清潔區產(chǎn)生不良影響。

二、無(wú)塵車(chē)間建設的布局要求

按照YY0033- 2000《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》附錄B中無(wú)菌醫療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來(lái)設置潔凈度的級別。無(wú)塵車(chē)間設計中要注意以下方面的內容:

1、潔凈室人均面積應不小于4平方米(走廊、設備等物品除外)，保證有一個(gè)安全的操作區域。

2、根據生產(chǎn)工藝布局，人流物流日趨合理。必須配備工作人員凈化室(外衣儲存室、盥洗室、潔凈工作服室和緩沖室)、材料凈化室(脫包間、緩沖間、雙層傳遞窗)，除了配有產(chǎn)品工藝要求的室外，還應配有衛生潔具間、洗衣房、暫存間、工位器具清洗間等。每個(gè)房間都相互獨立，潔凈車(chē)間的面積應在保證基本要求的前提下，與生產(chǎn)規模相適應。

3.同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)之間沒(méi)有污染。

4.根據空氣潔凈度等級，可以按人流方向，由低到高；車(chē)間從里到外，從高到低。

三、無(wú)塵車(chē)間的溫濕度要求

1、適應生產(chǎn)工藝要求。

2、生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度為百、萬(wàn)的潔凈室(區)。溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～ 65%；空氣潔凈度為十萬(wàn)、三十萬(wàn)級潔凈室(區)的溫度應為18℃～26℃ ,相對濕度應為45%～65%。如有特殊要求，應按工藝要求確定。

3.人員凈化室的溫度冬季宜為16℃～20℃，夏季宜為26℃～30℃。

四、無(wú)菌檢驗室的要求

無(wú)塵車(chē)間必須配備有獨立凈化空調系統的無(wú)菌檢測室(與生產(chǎn)區分開(kāi))。要求是萬(wàn)級條件下的局部百級。無(wú)菌檢測室應包括：個(gè)人凈化室(衣帽間、盥洗室、潔凈工作服室和緩沖室)、材料凈化室(緩沖室或雙層透射窗)、無(wú)菌檢查室和陽(yáng)性對照室。

五、《醫療器械無(wú)塵車(chē)間生產(chǎn)目錄》

植入和介入到血管內需要在一個(gè)萬(wàn)級下的局部百級潔凈區進(jìn)行后續加工(如灌裝和封口等)的無(wú)菌醫療器械或單包裝的出廠(chǎng)配件，其(不清洗)零件加工、末道清洗、組裝、初始包裝及密封等生產(chǎn)區域應不低于10000級清潔度。

六、第三方檢測機構的環(huán)境檢測報告

提供一年內有資質(zhì)的第三方檢測機構的環(huán)境檢測報告，該報告須附上平面圖，標明每個(gè)房間的面積。

A.檢測項目暫為：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌

B.受測部位為生產(chǎn)車(chē)間：

1、人員凈化室；物料凈化室；緩沖區；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。

2.無(wú)菌檢測室。